10月1日，天藥股份(600488)發(fā)布了重組項目標的天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局跟蹤檢查通報的公告。天藥股份表示，公司管理層經(jīng)過討論評估，認為湖北天藥存在的缺陷可能會對其生產(chǎn)經(jīng)營、盈利能力造成較大不利影響，不適合注入上市公司。公司擬對本次重組方案做出相應(yīng)調(diào)整，暫不將湖北天藥100%股權(quán)作為本次重組交易標的。

收購標的存瑕疵

據(jù)了解，天藥股份今年發(fā)布了重大資產(chǎn)重組預(yù)案，以2016年2月29日為審計、評估基準日，天藥股份計劃向天津藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“藥業(yè)集團”）、廣州德福、GL以發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買其合計持有的金耀藥業(yè)62%股權(quán)，向藥業(yè)集團以及蔡桂生等154名自然人以發(fā)行股份方式購買其合計持有的湖北天藥100%股權(quán)。

就在上述事件進行過程中，湖北天藥近日被曝出存在瑕疵。2016年9月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”）網(wǎng)站發(fā)布了“對天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司跟蹤檢查通報”，國家食藥監(jiān)總局核查中心和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局于2016年7月25日至7月28日對湖北天藥進行跟蹤檢查，檢查發(fā)現(xiàn)湖北天藥存在諸多問題：在小容量注射劑最終滅菌生產(chǎn)線生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品；未按實際生產(chǎn)批量進行胞磷膽堿鈉注射液工藝驗證，實際生產(chǎn)操作與工藝規(guī)程存在不一致；存在修改系統(tǒng)時間、刪除數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性問題；驗證存在不足。

國家食藥監(jiān)總局表示，上述問題已違反《中華人民共和國藥品管理辦法》及GMP相關(guān)規(guī)定。因此，國家藥監(jiān)局要求湖北省食品藥品監(jiān)管局收回湖北天藥小容量注射劑《藥品GMP證書》，立案調(diào)查，并對相關(guān)產(chǎn)品采取風(fēng)險管控措施。

對于此事，天藥股份表示，這將對湖北天藥的生產(chǎn)經(jīng)營狀況和盈利能力造成較大影響。

天藥股份介紹，檢查結(jié)束后，湖北天藥立即啟動了整改工作，停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)和銷售，并認真分析在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的不足及相關(guān)問題，逐條落實整改，并提交了整改報告。

湖北天藥控股股東天津藥業(yè)集團有限公司對整改報告進行了評估，8月末派出檢查組，對湖北天藥針對國家藥監(jiān)局跟蹤檢查的整改落實情況進行了追蹤檢查，發(fā)現(xiàn)還存在如下問題：杜甫巷廠區(qū)三、四車間硬件未整改到位，不能滿足F0值小于8的產(chǎn)品生產(chǎn)要求；一些主要分析儀器沒有審計追蹤功能，無法保證數(shù)據(jù)完整性；共線生產(chǎn)的設(shè)備清潔驗證尚未完成，無法避免產(chǎn)品交叉污染的風(fēng)險。

方案擬調(diào)整

藥業(yè)集團認為，上述缺陷不符合GMP的有關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險隱患，對湖北天藥的生產(chǎn)經(jīng)營、盈利能力造成不利影響。因此，2016年9月27日，藥業(yè)集團向天藥股份發(fā)出《關(guān)于建議調(diào)整重組方案的函》，將湖北天藥存在的質(zhì)量安全問題及生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險進行告知，并建議公司對正在進行的資產(chǎn)重組項目的標的公司范圍進行調(diào)整，暫不將湖北天藥100%股權(quán)作為本次重組交易標的。

天藥股份表示，在收到該函件后，公司管理層經(jīng)過討論評估，認為湖北天藥存在的缺陷可能會對其生產(chǎn)經(jīng)營、盈利能力造成較大不利影響，不適合注入上市公司。因此，為確保本次交易的成功實施，保護上市公司和廣大投資者的利益，公司擬對本次重組方案做出相應(yīng)調(diào)整，暫不將湖北天藥100%股權(quán)作為本次重組交易標的，預(yù)計將構(gòu)成重組方案重大調(diào)整。公司股票已于2016年9月28日停牌。

天藥股份介紹，公司第六屆董事會第十八次會議審議通過的重組預(yù)案顯示，截至審計、評估基準日（2016年6月30日）湖北天藥100%股權(quán)的預(yù)估作價為17495萬元，占整個交易金額的13.07%。此外，湖北天藥2015年度未經(jīng)審計的營業(yè)收入、扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤分別為15978.36萬元、238.32萬元。其中湖北天藥2015年的營業(yè)收入占整個交易份額的24.27%。2015年，湖北天藥的資產(chǎn)總額約為10005.61億元，占整個交易份額的24.65%。

天藥股份表示，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，本次方案調(diào)整構(gòu)成對重組方案的重大調(diào)整，需要重新履行相關(guān)程序。